6月10日，国家药监局归纳司在官方网站上揭露寻求《医疗器械运营质量办理标准附录：第三方物流质量办理发布后，一切第三类医疗器械都归入了医疗器械仅有标识施行的规模。至此，小编以为这是医疗器械仅有标识（UDI）全面施行的第一阶段。在此根底上，国家医疗器械监管部门开端着手一致标准第三方物流企业。

第四条【概要要求】医疗器械第三方物流企业，应具有从事现代物流储运事务的根底条件与办理能力，具有与托付方、药品监督办理部门实时同步电子数据的接口，具有依据医疗器械仅有标识完成医疗器械运送、储存服务全过程可追溯的计算机信息渠道，树立并运转掩盖运送、储存服务全过程的质量办理体系，保证医疗器械产品在受托储存、运送过程中的质量安全和可追溯。

本条的重点是要求第三方物流企业有必要具有运转医疗器械仅有标识的计算机体系。第三方物流作为高质量、集约化、标准化的企业，在第三类医疗器械现已全面归入UDI办理的情况下，要求第三方物流企业具有UDI运转条件，是十分合理的。

第六条【质量准则与责任】医疗器械第三方物流企业应当树立并运转掩盖储存、运送服务全过程的质量办理体系，拟定各环节质量办理文件，应当至少包含以下内容：

（一）……（十九）

第七条【体系运转】 医疗器械第三方物流企业应按照质量办理体系文件运转质量体系，依据操作规程标准操作，并运用质量办理技能与办法，继续改善质量办理体系。

第八条【质量记载】 医疗器械第三方物流企业应当树立并实在记载掩盖储存、运送服务全过程的质量记载，记载内容应当实在、精确、完好和可追溯。应当至少包含以下内容：

（一）……（十）

以上的第六、七、八条，是针对第三方物流企业的质量办理体系，规则了有必要包含的质量办理准则和各种质量记载，相对应的操作标准需求拟定出来，一起组成质量办理体系文件，是表现第三方物流企业质量办理的重中之重。

另外在人员要求方面，也十分具体的列举了所需求的学历、专业对应的数量，但毕竟是《寻求定见稿》，相关企业如有定见可依据公告供给的方法反应至相关负责人，截止日期是2022年6月20日。

还有在第五章的计算机信息体系的规则，【体系总要求】医疗器械第三方物流企业计算机信息体系应当由库房办理体系、温湿度监控体系、运送办理体系组成，冷链运送医疗器械的第三方物流企业计算机信息办理渠道还应包含冷链运送办理体系。

作为现代化高质量的企业，计算机体系有必要具有较全面的功用。而冷链运送办理体系，则是选择性的。由于需求冷链储存、运送的医疗器械并不多，或许说并不像药品区分为“常温（0-30℃）”“阴凉（20℃以下）”“冷藏（2-10℃）”三个区间，而是依据医疗器械本身具体要求而设定。大部分医疗器械都有比较大的区间0-30℃、10-30℃等，小部分相对低一点0-20℃、10-20摄氏度。大部分10℃以下甚至冷冻零下温度的，都是体外确诊试剂，所以是否有冷链运送办理体系，依据企业实践事务规模而定。

最终，第三条【根本准入】明确规则了医疗器械第三方物流企业应当依法获得《医疗器械运营许可证》或运营存案凭据。但其实在许多城市的行政许可请求中，现已有列项请求，一般在运营规模栏显现“为其他出产、运营企业供给储存、配送服务”等描绘。但新版的《医疗器械运营监督办理办法》现已取消了《第二类医疗器械运营存案凭据》的相关描绘，或许只要一个存案编号。本《寻求定见稿》还有几处当地描绘不行标准谨慎，终究最终正式发布的版本是怎样的呢，咱们拭目而待。

企业假如对自己现已在营的第三方物流事务，或许行将准备展开第三方物流事务有任何疑问，能够托付专业的医药第三方合规组织展开相关参谋服务，包含质量办理体系树立、医疗器械GSP审计、医疗器械第三方物流企业资质请求等。